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ジェネリック医薬品とは ジェネリック医薬品とは先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が原則として同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。 用語について ジェネリック医薬品という呼び名のほかに後発医薬品という呼び名もある。これは、新薬(以下参照)を先発医薬品と呼んだ時に対になる表現である。 これは、あくまで日本独自のものと思われる(Wikipediaの後発医薬品のページの別言語を見ると、英語と韓国語はジェネリック医薬品、中国語も漢字を見るにその訳語である)ので、このページではジェネリック医薬品と呼ぶことにする。公式な文書だと後発医薬品の使用頻度が多い。 概要 (筆者は医学や生物学への造詣など無いので、有識者の方がチェックしていただけると助かります。) 新薬の創薬には多大な開発経費がかかるため、その知的財産権は特許(日本では期間満了まで原則20年、最大25年)と再審査(日本では原則6年、最大10年)により保護されている。要は、費用回収が認められた期間であり、再審査が終わるまでジェネリック医薬品の承認申請はできない。 ところで、費用回収が終われば安価な薬を手に入れられた方がみんながうれしい。という期待に応えて作られるのがジェネリック医薬品である。 ジェネリック医薬品とは、この新薬(先発医薬品)と「同一の有効成分を同一量」含み、「同一経路」から投与する製剤で、「効能・効果、用法・用量が原則的に同一」であり、先発医薬品と「同等の臨床効果・作用が得られる」医薬品である。 以下ではジェネリック医薬品の特徴を簡単に整理した上で、この2つを詳しく考える。 新薬との違い 新薬と同じ部分 有効成分の種類と量 投与経路(のみぐすり、注射、皮膚に塗る、など) 使用量・使用方法 効き目・安全性 異なる部分 適応症:原則として同じでなければならない。ただし先発医薬品が適応疾患を追加した場合、追加した適応疾患が再審査期間内であれば、この疾患を除いて申請することができる。 剤形:例えば「のみぐすり」という点では同じならよく、粉薬、錠剤、カプセル剤などの形状の変化は認められている。 添加物:有効成分以外の、たとえば錠剤の形を作るために添加する成分なども異なる。 製造方法:医薬品の特許の一部(下記)が残っているため製造方法も異なることが多い。剤形、添加物、製造方法については、大きさの改善や、苦みの軽減なども含まれる。 ジェネリック医薬品の開発研究の結果、新薬に対する付加価値を持たせることが可能となっているのである。 医薬品の特許について 先発医薬品に与えられている特許は、主に4種類。新しい化学物質に与えられる「物質特許」 特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」 新しい製造方法に与えられる「製法特許」 製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」。 ジェネリック医薬品を開発・販売するためには、物質特許と用途特許の期間が満了している必要がある。ただしこの時点では、まだ製法特許と製剤特許の特許有効期間が残っている場合も多い。 効き目・安全性は同等か ジェネリック医薬品は効き目が新薬と同等であることが前提なので、同じ効き目が得られることが大半である。 新薬で安全性が認められている成分のみ、ジェネリック医薬品として許可される。つまり、ジェネリック医薬品の安全性は新薬によってある意味担保されている。 承認申請 新薬の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、26の資料を提出する必要がある。 これに対して、ジェネリック医薬品では「規格及び試験方法」「安定性試験」「生物学的同等性試験」の3つの資料と、添付文書記載事項(添付文書案)の提出によって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により審査され、製造承認が下りる。 これだけ簡単になっているのは、有効成分が同一なので、有効成分に関する有効性・安全性は新薬で確認されており、あとは添加物による影響を確認できればいいだろうという考え方からである。 この理屈は新薬(先発医薬品)が添加剤を変更する際などにも用いられる。要は、ジェネリック医薬品の基準で流通する新薬も存在していることになる。 生物学的同等性試験 新薬に必須な臨床試験をジェネリック医薬品がパスできる根拠が生物学的同等性試験である。 ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験のデータが必要になる。 生物学的同等性試験では原則として、被験者にクロスオ-バ-法という手法で先発医薬品・ジェネリック医薬品を交互に服用してもらい、両者の血中濃度がほとんど一致することを確認する。 倫理的な面や、製剤特性等の理由から、被験者としてヒト以外の動物での試験が認められることもある。 因みに、注射剤に関しては、直接血液に薬が届くため、血中濃度は新薬とジェネリック医薬品で変わらない、だからこの試験は施行されない。 安定性試験など 製品の品質や性状、安定性を証明する試験および溶出試験が行われる。 安定性試験は薬の使用期限に関する試験である。ジェネリック医薬品は既に臨床現場で使用されている先発医薬品の置き換えとなるため、最近は、医薬品の流通段階だけではなく、患者さんが服薬するまでの期間内までも品質が安定であることを、ある程度保証することも求められている。 そのため安定性試験は特に重要である。 安定性試験は先発医薬品でも行っているが、試験法の指針(ガイドライン)は異なる。例えば、先発医薬品の安定性が長期保存試験によって3年以上であることが確認されている場合、ジェネリック医薬品については加速試験が実施される。 加速試験は、「長期保存試験の保存条件の温度よりも高い温度の保存条件を設定して、品質の劣化を加速するもので、6ヵ月間以上の安定性が確認された場合には、長期保存においても3年以上安定であることが推定される」とするもの。 薬効に対する意見 実際に使用した患者や医師からは、効果に違いがあるとの意見がある。これに対してプラシーボ効果だという反論もある。 統計的には「本質的な効果に大差はない」というのが結論である。 また、薬の添加物や剤形が変わることにより、例えば薬の溶出速度が変化したり、有効成分が分解されやすくなったり、溶解速度が若干遅くなっている。 先発品には無い副作用やアレルギー反応が疑われた事例がある。現時点でジェネリック医薬品による重大事故は発生していない。 製造方法に問題はないか 品質管理 新薬、ジェネリック医薬品問わず、GMP(Good Manufacturing Practice)基準(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準)等に適合した工場でしか製造が許されていない。 ジェネリック医薬品は医薬品の一部である。新薬と同様の厳しい製造基準が設けられている。 健康被害の事例 イトラコナゾール錠50「MEEK」 2020年(令和2年)12月5日、小林化工が製造し2020年9月28日から2020年12月3日に出荷された、経口抗真菌薬『イトラコナゾール錠50「MEEK」』において、睡眠作用のあるリルマザホン塩酸塩水和物の混入が確認され、使用停止と自主回収となった。水虫治療飲み薬に睡眠成分が混入していた事例である。 成人の一日量である4錠を服用した場合、混入したリルマザホンの量は最大投与量の10倍となる。単純に、医薬品として論外である。この事例はジェネリック医薬品特有の事件ではなく、薬物全般に置いて製造過程のミスが重大事故につながりかねない事例である。 まとめ ジェネリック医薬品に適応される基準は新薬でも適用される基準である。安全性に関しては新薬と同等とみなすのがよいだろう。 有効成分については殆ど影響ないように試験がなされている。副成分は先発品と異なるが、薬を使いやすくする程度で、原則安全だろう。 ジェネリック医薬品独自の工夫が施されることも多い。副成分が加わったことによる安全性については、ひとまずは個々の事例とみなすべきだろう。 製造面に関しては、先発医薬品にしろ何にしろ、人間が指さし確認して作っている上でのリスクは避けられないのだろう。 出典(2021/05/03 取得) ジェネリック医薬品をもっとよく知っていただくために(日本ジェネリック株式会社) 平成27年2月版 ジェネリック医薬品への疑問に答えます(厚生労働省) 平成27年2月版 ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文 令和2年12月18日版 安定性試験(日本ジェネリック製薬協会) 2019年2月1日版 経緯 ある日の配信で、ぷーれリスナーはAGA(男性型脱毛症)の話題で盛り上がっていた。 その流れで「ジェネリック医薬品が安全かどうか」という白熱した議論がリスナー間で行われた。リスナーからは多くの大卒コメントが来たものの、肝心のぷーれは「ぷーれ枠は勉強になるなぁ!」と言いつつほとんど理解できなかった。 結局「ジェネリック医薬品のヤバい事例…あったらぷーれwikiに載せてくれないか?」と完全に丸投げし、放送を終了した。 星のカービィSDX any% RTA 練習
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#blognavi http //mainichi.jp/area/kanagawa/news/20090911ddlk14040292000c.html 「クマザサにがん予防効果がある」薬事法違反:クマザサ医薬品、無許可で販売 容疑の業者逮捕 /神奈川 カテゴリ [薬事法違反] - trackback- 2009年09月21日 09 00 57 #blognavi
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●一般用医薬品 別名、市販薬、大衆薬、OTC(over the counter)などと呼ばれます 薬局やドラッグストアーなどで販売され、医師の処方箋を必要としない薬です。 一般的に一錠または一包の中に複数の有効成分が含まれている配合剤です。 (例)風邪薬 約60種類の成分が承認されています。 総合感冒薬などと呼ばれる薬には解熱や鎮痛、咳止めなど8~9種の成分が含まれています。 一方、医療用医薬品はその殆どが1錠または1包に一種類の成分しか含まれていません。 OTCは軽症の場合の初期治療薬として使用される事を想定して作られています。 よって、OTCと医療用医薬品では有効成分の含有量にも違いがあります。 OTCは薬の知識があまりない一般の人が自己管理をしながら服用するので、安全性を考慮して医療用の1/2~1/3程度の成分量しか入っていません。 作用は比較的マイルドで、副作用の危険も最小限にとどめられるように配合されています。 また、同じような薬でもOTCと医療用医薬品では使用法が異なる場合もあります。 (例)スピール膏(イボの治療に使う貼り薬) OTCの場合 何度も張替えをして、小さくなったらイボを取る 皮膚科で処方される場合 スピール膏で皮膚を柔らかくした後、液体窒素でイボを焼き取る
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医療 / 薬 + クチコミ検索〔ジェネリック医薬品〕 #bf + ブログサーチ〔ジェネリック医薬品〕 #blogsearch + ニュースサーチ〔ジェネリック医薬品〕 【日本株】業界再編が進むジェネリック医薬品メーカー関連銘柄 - マネクリ 〔新刊〕じほう「がん緩和ケアに活かす 5大症状診断術」 - PHARMACY NEWSBREAK コロナ禍やジェネリック不祥事/続く医薬品不足急場の薬局 患者は不安 - 北日本新聞社 webun 2024年10月から「患者に特別負担」が生じる長期収載品、処方箋やレセプト、生活保護受給者の取り扱いなど示す—厚労省 - メディ・ウォッチ 厚労省保険局 長期収載品の選定療養で費用徴収など疑義解釈 施設内掲示ポスターで患者への周知求める - ミクスOnline ニプロ-3日ぶり反発 ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得(トレーダーズ・ウェブ) - Yahoo!ファイナンス ニプロ、ジェネリック医薬品3成分4品目の製造販売承認を取得 - 日本経済新聞 ジェネリック医薬品を安心して使用できる環境を 宮崎県や関係機関による協議会 - TBS NEWS DIG Powered by JNN ジェネリック医薬品を安心して使用できる環境を 宮崎県や関係機関による協議会 - TBS NEWS DIG Powered by JNN 当社製品をかたる偽の広告に関する注意喚起 - 東和薬品 【完成】「薬不足解決の役割を」ジェネリック医薬品大手の沢井製薬「新工場」の竣工式 年間20億錠→2027年には35億錠に 福岡 - 日テレNEWS 「ジェネリックにしますか?」と薬局で聞かれましたが、「新薬」にしました。これって損ですか…?(ファイナンシャルフィールド) - Yahoo!ニュース 消毒薬を「抱き合わせ販売」 医療機器販売会社に排除措置命令 - nhk.or.jp 日医工の岩本社長 現状の9割以上で通常出荷体制に - nhk.or.jp 続く構造的薬不足 海外新薬を使えない「ドラッグロス」へも影響 - 日経ビジネスオンライン 武見厚労相 中核担う後発品企業に奮起促す「業界再編への動き牽引を」 安定供給「1成分5社が理想」 - ミクスOnline 「業界再編待ったなし」武見厚労大臣 ジェネリック医薬品メーカー13社に要請 供給不足約3年続く - TBS NEWS DIG Powered by JNN 【ジェネリック解禁】「やせ薬」に新たなブーム到来 - NewsPicks サワイや東和薬品…ジェネリック医薬品メーカー再編 武見敬三厚生労働相が大手トップに提起 - 日本経済新聞 ジェネリック医薬品 供給不足続く 厚生労働相が業界再編を要請 - nhk.or.jp <社説>後発薬の不足 安定供給へ業界再編を - 東京新聞 パナソニック ソリューションテクノロジーが日本ジェネリック株式会社と医薬品製造業務に特化した製造実行システム(MES)の開発を開始 | 新製品・サービス | 製品・サービス | トピックス - Panasonic Newsroom Global なぜ 長引く“薬不足” 解消しない供給不安の謎に迫る | NHK | WEB特集 - nhk.or.jp 【QAあり】サワイグループHD、ジェネリック医薬品供給不足の早期解決に向け能力拡充を計画 FY30に自社生産能力250億錠体制を目指す 投稿日時: 2024/06/17 13 00[ログミーファイナンス] - みんかぶ 消えた「いつもの薬」 後発薬、過当競争で品切れドミノ - 日本経済新聞 ジェネリック医薬品ごとの増産能力や在庫などメーカーが公表へ…厚労省、安定供給狙い - 読売新聞オンライン 6月の後発品追補、初後発はブリディオンのみ…14日収載|トピックス - Answers(アンサーズ) ニプロ、ジェネリック医薬品2成分4品目を発売 - 日本経済新聞 新製品3成分7品目が薬価基準追補収載 - 東和薬品 病院でよく聞かれるあの質問「ジェネリック薬品でよろしいですか?」と聞かれたらこう答えるのが正解です - 現代ビジネス サワイHD、米国撤退後の成長戦略―カギ握る「脱安売り」 - Answers(アンサーズ) サワイGHD・澤井会長 供給不足解消へ「品質確保と生産能力拡大に経営資源を全集中」 品目集約も - ミクスOnline 後発薬不足の解消へ「サワイに集約を」会長が業界に呼びかけへ - 朝日新聞デジタル GE薬協 新会長に日新製薬・川俣氏 供給不安解消へ「GE薬協として何ができるか議論したい」 - ミクスOnline 自民・GE議連が提言申入れ 安定供給へ人材育成など「総合的な政策を」 中間年改定は「あり方検討を」 - ミクスOnline 後発品使用体制加算・調剤体制加算等のカットオフ値、2024年4月から当面の間「分子に一定の医薬品を加えて計算」できる救済特例措置―厚労省 - メディ・ウォッチ 供給不安続く後発薬、増産要請の法整備検討へ 厚労省、報告書受け - 朝日新聞デジタル 後発薬の供給不安なぜ長期化? 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ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ成分が含まれ、同じ効果を持つとされていますが、実はこれには大きな落とし穴があります。ジェネリック医薬品を製造・販売するためには、先発医薬品の持つ特許のうち、新しい物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」の2つの期間が満了していなければなりません。これにより、ジェネリック医薬品は先発医薬品と「主成分」を同じにすることができます。 しかし、薬の特許にはそれ以外にも、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、薬を製剤する上での新しい工夫に与えられる「製剤特許」などがあり、前述した2つの特許が切れたあとも、これらの特許には有効期間が残っている場合が多々あります。もし、製法特許が切れていなければ、薬のコーティング部分に使われる添加物などを先発医薬品と同じにすることができません。また、製剤特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末などといった薬の剤形も、先発医薬品と同じにすることができません。 例えば飲み薬の場合、同じ主成分が同じ量だけ入っていたとしても、上記の条件が変わることにより、薬が吸収される速度や、有効成分が分解される状態が異なり、薬の作用そのものが大きく変わってしまう可能性があります。つまり、「薬が効きすぎる」または「効果が出にくい」、「副作用の出方に違いが出る」などといった差が生じてくるわけです。 では、なぜジェネリック医薬品が先発医薬品と変わらない効果を謳っているかというと、それは「有効性の試験」において「先発品に比べ統計学的に見て差が無い」とされているからです。しかし、統計学的には±15%の範囲を「差が無い」としているので、厳密にいえば「有効性が完全に同じ」という表現には疑問が残ります。 「ジェネリック医薬品」は、良いことだけとは限らない 次に、ジェネリック医薬品は先発医薬品に比べ「値段が安い」という点ですが、こちらも単純に患者の負担が少なくなるという利点のみではありません。 先発医薬品の価格が高いのは、医薬品メーカーが先発医薬品を販売して得た利益から、これまでにかかった莫大な開発費用を回収し、また新たな薬を開発するための費用へと繋ぐ必要があるためです。ここで、価格の安いジェネリック医薬品が広く普及してくるようになると、このようなサイクルが崩れ、先発医薬品メーカーは開発にかけたコストが回収できず、新たな薬の開発に充てる費用が作れなくなる可能性が出てきます。 日本には、新薬の開発を待つ疾病がまだまだたくさんありますが、新しく有効な治療薬やワクチンが開発される意義は、「病を完治させる」ということだけには留まりません。治療期間の短縮、あるいは最初から病気が防げるようになるので、国民が負担する医療費はこれまで以上に少なくて済むということにも繋がります。 つまり、常に新薬を開発し続けて行くということは、厚生労働省が唱える「安い薬代での医療費削減」に対して、それとは全く異なる「長期的な視点からの医療費削減」に繋がるとも考えられるのです。 ーーーーー ■ 患者のため?それとも経営のため? 最近、調剤薬局でジェネリックを勧められるワケ 「ダイヤモンドオンライン(2012.9.20)」より (※mono.--あちこち略、詳細はサイト記事で) / 諸外国では積極的にジェネリック医薬品が使われており、2009年の医薬品全体に占める後発品のシェアは、アメリカが72%、イギリスが65%、ドイツが63%となっている。 一方、日本ではジェネリック医薬品を使用することへの抵抗感が強く、2005年9月時点での使用割合は医薬品全体の16.8%にとどまっていた。そこで、2007年10月、厚生労働省は「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」を策定し、5年後までにジェネリック医薬品のシェアを数量ベースで30%まで引き上げることを目標に、診療報酬を変更したり、広報活動を行ったりしてきた。 / 調剤薬局の誘導 調剤薬局での大きな変更点は、「後発医薬品調剤体制加算」「薬剤服用歴管理指導料」のふたつ。ジェネリックを積極的に取り入れている薬局には手厚い報酬を出すが、やる気のない薬局には報酬を回さないというメリハリのある改定内容になっている。 後発医薬品調剤体制加算は、直近3ヵ月間にその薬局が出した薬のうち、後発医薬品の割合に応じた報酬の上乗せが受けられるというもの。これまでは、20%以上が6点、25%以上が13点、30%以上が17点だったが、今年からは22%以上が5点、30%以上が15点、35%以上が19点に変更され、ジェネリックの取り扱いが多いほどインセンティブが高くなるようにした。 同時に、これまであった後発医薬品調剤加算、後発医薬品情報提供料が廃止されたので、ジェネリックの調剤数が22%未満で、たまにしか出さないような薬局は、後発医薬品関連の加算が一切受けられなくなった。 さらに厳しくなったのが「薬剤服用歴管理指導料」の加算要件だ。これまでは、薬の用量、効果、副作用などの情報を患者に文書で知らせ、服薬の指導をすれば指導料が30点(300円)は加算できた。しかし、今年からは、これに「おくすり手帳への記入」「ジェネリック医薬品の情報提供」「飲み残しの薬の確認」が算定条件に加わり、処方せんの受付1回あたり41点(410円)が加算されることになった。 指導料を加算するには、患者が飲んでいる新薬の情報に加えて、同じ有効成分のジェネリック医薬品の在庫、その価格の違いなどを文書で知らせて、できるだけ切り替えてもらう努力が求められている。 / 先発品の2~7割の価格で利用できるジェネリックは、患者の自己負担を軽減できるだけではなく、健康保険財政全体の有効活用にもつながる。国民共通の財産である皆保険を守っていくためには、所得の低い人が自己負担を下げるために使えばいいというものではなく、国民みんなが取り入れていく必要があるだろう。 しかし、なんでもジェネリックにすればいいというのは少々乱暴だとも思う。ジェネリックの効果・効能は、投薬後の血中濃度の検査などで先発品と同等であることが確認されているが、添加物などの関係で溶け方や剤形が異なり、先発品と全く同じとは言い切れない面もある。品質や効果を疑問視する声もあり、それがこれまでジェネリックの普及を妨げる原因にもなってきた。 こうした疑問をもったときに相談できるように、ふだんから作っておきたいのが「かかりつけ薬局」だ。薬のことを勉強している薬剤師なら、数あるジェネリックの効果や副作用の情報も把握しているので、薬を選ぶときにも強い味方になる。 .
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東洋の葛根湯エキス顆粒 東洋の葛根湯エキス顆粒S 東洋の葛根湯加川きゅう辛夷 東洋の補中益気湯エキス顆粒 東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒 東洋の辛夷清肺湯エキス顆粒(分包) 東洋の酸棗仁湯エキス顆粒 東洋の防已黄耆湯エキス顆粒 東洋の香蘇散料エキス顆粒 東洋の麻子仁丸料エキス顆粒 東洋の麻黄湯エキス顆粒 東洋の黄連解毒湯 東洋の黄連解毒湯エキス顆粒 東洋漢方のきゅう帰膠艾湯 東洋漢方のきゅう帰膠艾湯エキス顆粒 東洋漢方のよく苡仁湯エキス顆粒 東洋漢方の三黄散 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒 東洋漢方の五虎湯エキス顆粒(分包) 東洋漢方の六君子湯エキス顆粒 東洋漢方の加味逍遙散料 東洋漢方の十味敗毒湯エキス顆粒 東洋漢方の小半夏加茯苓湯 東洋漢方の小建中湯 東洋漢方の小青龍湯 東洋漢方の柴胡桂枝乾姜湯 東洋漢方の桂枝加朮附湯 東洋漢方の炙甘草湯 東洋漢方の苓桂朮甘湯エキス顆粒 東洋漢方の葛根湯 東洋漢方の葛根湯エキス顆粒(分包) 東洋漢方の釣藤散 東洋漢方の釣藤散エキス顆粒 東洋漢方の駆風解毒湯エキス顆粒 東洋漢方の麦門冬湯 東洋漢方の麦門冬湯エキス顆粒 東洋漢方の麦門冬湯エキス顆粒(分包) 東洋漢方の黄耆建中湯エキス顆粒 東漢美方Asahi当帰芍薬散錠 東漢美方Asahi桂枝茯苓丸錠 柴朴湯「タキザワ」 柴朴湯エキス[細粒]82 柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒KM 柴胡加竜骨牡蛎湯エキス[細粒]22 柴胡加竜骨牡蠣湯「タキザワ」 柴胡加龍骨牡蛎湯 柴胡加龍骨牡蛎湯エキス散〔勝昌〕 柴胡桂枝乾姜湯「タキザワ」 柴胡桂枝乾姜湯エキス散〔勝昌〕 柴胡桂枝乾姜湯エキス顆粒 柴胡桂枝乾姜湯エキス[細粒]24 柴胡桂枝湯 柴胡桂枝湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 柴胡桂枝湯Aエキス細粒三和生薬 柴胡桂枝湯Aエキス錠三和生薬 柴胡桂枝湯「タキザワ」 柴胡桂枝湯エキス散〔勝昌〕 柴胡桂枝湯エキス細粒G「コタロー」 柴胡桂枝湯エキス細粒〔東洋〕 柴胡桂枝湯エキス細粒分包「コタロー」 柴胡桂枝湯エキス錠「コタロー」 柴胡桂枝湯エキス顆粒SA 柴胡桂枝湯エキス[細粒]23 柴胡清肝湯「タキザワ」 柴胡清肝湯エキス[細粒]25 柴芍六君子湯 柴苓湯「タキザワ」 柴苓湯エキス細粒G「コタロー」 桂枝人参湯「タキザワ」 桂枝人参湯エキス[細粒]95 桂枝加朮附湯エキス錠「コタロー」 桂枝加朮附湯エキス[細粒]15 桂枝加竜骨牡蛎湯「タキザワ」 桂枝加竜骨牡蛎湯エキス散〔勝昌〕 桂枝加竜骨牡蛎湯エキス[細粒]14 桂枝加芍薬大黄湯エキス顆粒「クラシエ」 桂枝加芍薬湯 桂枝加芍薬湯「タキザワ」 桂枝加芍薬湯エキス散〔勝昌〕 桂枝加芍薬湯エキス[細粒]12 桂枝加苓朮附湯「タキザワ」 桂枝加苓朮附湯エキス顆粒KM 桂枝湯 桂枝湯「タキザワ」 桂枝湯エキス(顆粒) 桂枝湯エキス[細粒]13 桂枝茯苓丸 桂枝茯苓丸 桂枝茯苓丸ダイコー 桂枝茯苓丸料Aエキス細粒「分包」三和生薬 桂枝茯苓丸料Aエキス細粒三和生薬 桂枝茯苓丸料Aエキス錠三和生薬 桂枝茯苓丸料「タキザワ」 桂枝茯苓丸料エキス散〔勝昌〕 桂枝茯苓丸料エキス細粒G「コタロー」 桂枝茯苓丸料エキス錠「コタロー」 桂枝茯苓丸料エキス顆粒〔東洋〕分包 桂枝茯苓丸料エキス[細粒]69 桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タキザワ」 桂枝茯苓丸料加よく苡仁エキス錠「コタロー」 桂枝茯苓丸料加よく苡仁エキス[細粒]96 桂枝茯苓湯 桂枝茯苓湯(顆粒) 桃核承気丸 桃核承気湯 桃核承気湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 桃核承気湯Aエキス細粒三和生薬 桃核承気湯「タキザワ」 桃核承気湯エキス細粒「分包」三和生薬 桃核承気湯エキス細粒〔勝昌〕 桃核承気湯エキス細粒三和生薬 桃核承気湯エキス錠三和生薬N 桃核承気湯エキス[細粒]47 桔梗湯「タキザワ」 消風散「タキザワ」 消風散エキス細粒G「コタロー」 消風散エキス[細粒]33 消風散料エキス錠クラシエ 消風散料エキス顆粒「クラシエ」 清上防風湯 清上防風湯「タキザワ」 清上防風湯エキス細粒G「コタロー」 清上防風湯エキス顆粒クラシエ 清上防風湯エキス[細粒]85 清心蓮子飲 清心蓮子飲エキス顆粒H 清湿化痰湯 清香散(顆粒) 温清飲「タキザワ」 温清飲エキス散〔勝昌〕 温清飲エキス細粒G「コタロー」 温清飲エキス細粒「分包」三和生薬 温清飲エキス錠クラシエ 温清飲エキス顆粒「クラシエ」 温清飲エキス[細粒]75 温経湯 温経湯エキス細粒〔東洋〕 温経湯エキス顆粒「クラシエ」 温経湯エキス[細粒]5 温胆湯 温胆湯エキス細粒G「コタロー」 滋陰降火湯エキス細粒G「コタロー」 漢方せき止めトローチ「麦門冬湯」 漢方ナイトミン 漢方ニキビ薬N「コタロー」 漢方ニキビ薬「コタロー」 漢方ノドロップ 漢方中黄膏パップ 漢方胃腸薬安中散S 炙甘草湯エキス[細粒]37 爽明仙 牛車腎気丸料「タキザワ」 牛車腎気丸料エキス顆粒KM 牛車腎気丸料エキス顆粒「クラシエ」 牛車腎気丸料エキス[細粒]98 独活葛根湯エキス錠「コタロー」 猪苓湯 猪苓湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 猪苓湯Aエキス細粒三和生薬 猪苓湯Aエキス錠三和生薬 猪苓湯「タキザワ」 猪苓湯エキス散〔勝昌〕 猪苓湯エキス錠V「コタロー」 猪苓湯エキス(顆粒) 猪苓湯エキス[細粒]42 甘草湯エキス[細粒]10 甘草瀉心湯 甘麦大棗湯エキス[細粒]6 生脈宝エキス細粒 田尻漢宝丸 當帰芍薬散料 當帰芍薬散(顆粒) 疎経活血湯「タキザワ」 疎経活血湯エキス細粒G「コタロー」 疎経活血湯エキス細粒〔勝昌〕 疎経活血湯エキス錠クラシエ 疎経活血湯エキス顆粒「クラシエ」 疎経活血湯エキス顆粒〔東洋〕分包 痛散湯 痛絡丸 白虎加人参湯 白虎加人参湯「タキザワ」 白虎加人参湯エキス[細粒]89 皇漢堂漢方便秘薬 真聖八味丸 神秘湯「タキザワ」 神農葛根湯エキス顆粒 立効散「タキザワ」 竜胆瀉肝湯 竜胆瀉肝湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 竜胆瀉肝湯Aエキス細粒三和生薬 竜胆瀉肝湯「タキザワ」 竜胆瀉肝湯エキス細粒G「コタロー」 竜胆瀉肝湯エキス錠S「コタロー」 竜胆瀉肝湯エキス錠クラシエ 竜胆瀉肝湯エキス顆粒「クラシエ」 竜胆瀉肝湯エキス[細粒]93 第一葛根湯エキス顆粒D 精華牛車腎気丸 精華香砂養胃丸 紫雲膏ダイコー 紫雲膏チューブ 紫雲膏坐剤M 胃苓湯エキス錠クラシエ 胡慶・腎気丸 胡慶餘堂牛黄清心丸 芍薬甘草湯「タキザワ」 芍薬甘草湯エキス散〔勝昌〕 芍薬甘草湯エキス細粒G「コタロー」 芍薬甘草湯エキス細粒「分包」三和生薬 芍薬甘草湯エキス[細粒]34 花扇桂枝茯苓丸 苓姜朮甘湯 苓姜朮甘湯Aエキス錠三和生薬 苓姜朮甘湯「タキザワ」 苓桂朮甘湯 苓桂朮甘湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 苓桂朮甘湯Aエキス細粒三和生薬 苓桂朮甘湯Aエキス錠三和生薬 苓桂朮甘湯「タキザワ」 苓桂朮甘湯エキス細粒G「コタロー」 苓桂朮甘湯エキス錠V「コタロー」 苓桂朮甘湯エキス[細粒]63 茯苓飲 茯苓飲「タキザワ」 茵ちん五苓散エキス細粒G「コタロー」 茵ちん五苓散料 茵ちん蒿湯 茵ちん蒿湯「タキザワ」 茵ちん蒿湯エキス[細粒]1 荊芥連翹湯「タキザワ」 荊芥連翹湯エキス散「コタロー」 荊芥連翹湯エキス錠Fクラシエ 荊芥連翹湯エキス錠「コタロー」 荊芥連翹湯エキス顆粒「クラシエ」 荊芥連翹湯エキス[細粒]72 荊防敗毒散エキス細粒G「コタロー」 荊防敗毒散エキス細粒〔勝昌〕 荊防敗毒散エキス細粒〔勝昌〕分包 葛根湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 葛根湯Aエキス細粒三和生薬 葛根湯Aエキス錠三和生薬 葛根湯KIDS 葛根湯「タキザワ」 葛根湯エキスG 葛根湯エキス〈細粒〉 葛根湯エキス「顆粒」A 葛根湯エキス散〔勝昌〕 葛根湯エキス細粒G「コタロー」 葛根湯エキス細粒V「コタロー」 葛根湯エキス細粒分包「コタロー」 葛根湯エキス錠S「コタロー」 葛根湯エキス錠クラシエ 葛根湯エキス顆粒 葛根湯エキス顆粒Aクラシエ 葛根湯エキス顆粒DS 葛根湯エキス顆粒Kクラシエ 葛根湯エキス顆粒Sクラシエ 葛根湯エキス顆粒「MT」 葛根湯エキス顆粒「ビハーフ」 葛根湯エキス顆粒「創至聖」 葛根湯エキス顆粒〔東洋〕分包 葛根湯エキス顆粒クラシエ 葛根湯エキス顆粒シライシ 葛根湯エキス[顆粒]A 葛根湯加川きゅう辛夷「タキザワ」 葛根湯加川きゅう辛夷エキス散〔勝昌〕 葛根湯液WS 葛根湯液クラシエ 葛根湯長崎 薬日本堂小青龍湯エキス錠 薬日本堂防已黄耆湯エキス錠 薬日本堂防風通聖散エキス錠 薬用ニンジン流エキス剤フローパナックス 薬研当帰芍薬散料エキス丸 薬研桂枝茯苓丸料エキス丸 補中益気湯 補中益気湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 補中益気湯Aエキス細粒三和生薬 補中益気湯Aエキス錠三和生薬 補中益気湯「タキザワ」 補中益気湯エキス散〔勝昌〕 補中益気湯エキス細粒G「コタロー」 補中益気湯エキス錠「コタロー」 補中益気湯エキス錠クラシエ 補中益気湯エキス顆粒〔東洋〕分包 補中益気湯エキス顆粒クラシエ 補中益気湯エキス[細粒]58 補全-S 補気建中湯エキス細粒G「コタロー」 複方霊黄参丸 角野の疎経活血湯 角野の通導散 角野葛根湯 角野薬師湯 角野血の薬 角野龍雲湯 調胃承気湯エキス[細粒]86 貴宝八味丸 辛夷清肺湯 辛夷清肺湯「タキザワ」 辛夷清肺湯エキス錠(チオセルエース) 辛夷清肺湯エキス顆粒「クラシエ」 逍遙散料エキス顆粒「クラシエ」 通正 酸棗仁湯 酸棗仁湯「タキザワ」 酸棗仁湯エキス顆粒〔東洋〕分包 酸棗仁湯エキス[細粒]21 釣藤散「タキザワ」 釣藤散エキス細粒G「コタロー」 釣藤散エキス細粒〔東洋〕 釣藤散エキス[細粒]43 釣藤散料A 釣藤散料エキス顆粒クラシエ 阪本漢法の八味丸300A 阪本漢法の桂枝茯苓丸300 阪本漢法の葛根湯エキス顆粒 阪本漢法の麻子仁丸 防已黄耆湯 防已黄耆湯「タキザワ」 防已黄耆湯エキス細粒G「コタロー」 防已黄耆湯エキス錠Fクラシエ 防已黄耆湯エキス錠S「コタロー」 防已黄耆湯エキス顆粒「クラシエ」 防已黄耆湯エキス[細粒]56 防風通聖散エキス細粒G「コタロー」 防風通聖散エキス錠N「コタロー」 防風通聖散エキス錠「コタロー」 防風通聖散エキス(顆粒) 防風通聖散エキス[細粒]57 防風通聖散料 防風通聖散料Aエキス細粒「分包」三和生薬 防風通聖散料Aエキス細粒三和生薬 防風通聖散料Aエキス錠三和生薬 防風通聖散料「タキザワ」 防風通聖散料エキス細粒〔勝昌〕 防風通聖散料エキス錠「寧薬」 防風通聖散料エキス錠クラシエ 防風通聖散料エキス顆粒KM 防風通聖散料エキス顆粒クラシエ 響声破笛丸料エキス[細粒]45 風治散(顆粒) 養力丸 香寿 香蘇散エキス細粒〔東洋〕 香蘇散料エキス顆粒「クラシエ」 香蘇散料エキス[細粒]18 駆風解毒散エキス[細粒]79 駆風解毒湯「タキザワ」 駆風解毒湯エキス「顆粒」 麦門冬湯「タキザワ」 麦門冬湯エキス細粒〔勝昌〕 麦門冬湯エキス[細粒]54 麻子仁丸料 麻子仁丸料「タキザワ」 麻子仁丸料エキス錠クラシエ 麻子仁丸[細粒]90 麻杏よく甘湯 麻杏よく甘湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 麻杏よく甘湯Aエキス細粒三和生薬 麻杏よく甘湯「タキザワ」 麻杏よく甘湯エキス細粒〔勝昌〕 麻杏よく甘湯エキス錠クラシエ 麻杏よく甘湯エキス顆粒「クラシエ」 麻杏甘石湯 麻杏甘石湯「タキザワ」 麻杏甘石湯エキス散〔勝昌〕 麻黄湯 麻黄湯「タキザワ」 麻黄湯エキス顆粒KM(分包) 麻黄湯エキス[細粒]59 黄耆建中湯エキス〔細粒〕76 黄耆建中湯エキス散〔勝昌〕 黄連湯「タキザワ」 黄連解毒湯Aエキス細粒「分包」三和生薬 黄連解毒湯Aエキス細粒三和生薬 黄連解毒湯Aエキス錠三和生薬 黄連解毒湯「タキザワ」 黄連解毒湯エキス散〔勝昌〕 黄連解毒湯エキス細粒G「コタロー」 黄連解毒湯エキス顆粒SA 黄連解毒湯エキス[細粒]4 黄連阿膠湯エキス顆粒クラシエ [救心漢方]五苓散 [救心漢方]四逆散 [救心漢方]柴陥湯エキス顆粒 [救心漢方]桔梗湯エキス散 [救心漢方]葛根黄連黄ごん湯エキス顆粒 [救心漢方]金匱腎気丸料エキス顆粒 +-一般配置兼用医薬品 一般配置兼用医薬品 かぜ漢方内服液DX てんぐ三黄丸 てんぐ五苓散(顆粒) てんぐ八味丸 てんぐ当帰芍薬散(顆粒) てんぐ桂枝茯苓丸 よく苡仁湯エキス[細粒]91 オースギ カンポール オースギ漢方胃腸薬 カッコン湯エキス顆粒H クミアイ八味地黄丸錠 クミアイ防風通聖散錠 ダイカーン ニタンダよく苡仁湯エキス顆粒 ニタンダ六味丸 ニタンダ安中散(細粒) ニタンダ小柴胡湯エキス顆粒 ニタンダ小青竜湯エキス顆粒 ニタンダ紫雲膏 ニタンダ葛根湯エキス顆粒 ニタンダ麦門冬湯エキス顆粒 ニタンダ麻杏甘石湯エキス顆粒 ハイ・カッコー ボーツーステージA モリ アンソクトウ モリ ゼンチトウ モリ タイヂーン モリ チクノーン モリ ハイツウル レオスミン漢方内服液 八味地黄丸「廣貫堂」 大黄甘草湯エキス錠 婦人薬人参サフラン入實母散(錠剤) 婦人調血湯 安中散「至聖」 安中散料エキス[細粒]66 小柴胡湯エキス[細粒]29 小青竜湯エキス[細粒]28 東亜漢方便秘薬小粒 第一六味丸 第一葛根湯エキス顆粒 第一葛根湯エキス顆粒D 紫雲膏 紫雲膏 紫雲膏 花扇三黄丸 花扇大甘丸 葛根湯エキスG 葛根湯エキス「顆粒」A 葛根湯エキス顆粒D 葛根湯エキス顆粒「至聖」 葛根湯エキス[細粒]7 葛根湯加川きゅう辛夷エキス[細粒]77 防風通聖散料エキス錠「東亜」 麻杏よく甘湯エキス顆粒 麻杏よく甘湯エキス[細粒]61 麻杏甘石湯エキス顆粒「トーア」 麻杏甘石湯エキス[細粒]60 +-配置用医薬品 配置用医薬品 てんぐ三黄丸 カッコン湯エキス顆粒 カッコン湯エキス顆粒H ニタンダ乙字湯エキス顆粒 ニタンダ小青竜湯エキス顆粒 ニタンダ葛根湯エキス顆粒 ビューンかぜ漢方内服液 ボーツーステージA ママヘルス 力明カンゾウエキス顆粒 増田葛根湯エキス顆粒 小青竜湯エキス顆粒F 常盤葛根湯エキス顆粒 東亜漢方便秘薬小粒 東邦葛根湯エキス顆粒 漢方カゼカッコン液 漢方カゼチーム内服液 第一葛根湯エキス顆粒D 紫雲膏 葛根湯エキスG 葛根湯エキス「顆粒」A 葛根湯エキス「顆粒」S 葛根湯エキス顆粒 葛根湯エキス顆粒F
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<委員> 飯沼 雅朗(日本医師会常任理事) 五十嵐 隆(東大医学部小児科講座教授) 川西 徹(医薬品食品衛生研究所薬品部長) 澤田 純一(医薬品食品衛生研究所機能生化学部長) 首藤 紘一(日本医療情報センター理事長) 鈴木 洋史(東大付属病院薬剤部長) 千葉 勉(京大大学院医学研究科消化器内科学教授) 土屋 文人(日本薬剤師会常任理事) 永井 良三(東大大学院循環器内科教授) 中澤 憲一(医薬品食品衛生研究所薬理部長) 成富 博章(国立循環器病センター臨床心理部長) 以下、未編集
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部品構造 大部品 鍋の国の医薬・医療品工場 RD 25 評価値 7大部品 医薬・医療品工場 RD 14 評価値 6大部品 経営について RD 3 評価値 2部品 経営企画部 部品 総務部 部品 財務経理部 大部品 生産・開発 RD 4 評価値 3部品 生産品目 部品 研究開発部門 部品 製造部門 部品 医療用製品の開発 大部品 医薬・医療品の品質管理 RD 4 評価値 3部品 信頼と安全を守るために 部品 製品の管理と保存 部品 品質部門の独立 部品 内部監査について 大部品 報告義務について RD 3 評価値 2部品 各種報告義務 部品 追加問合せへの回答義務 部品 安全対策の協議と実施 大部品 特殊廃棄物処理施設 RD 7 評価値 4部品 特殊廃棄物とは 部品 分別収集 部品 認可が必要 部品 廃棄物引受 大部品 大火力焼却処理場 RD 3 評価値 2部品 焼却処理場 部品 処理職員の健康被害予防 部品 焼却後の灰 大部品 鍋の国における特徴 RD 2 評価値 1部品 国営持ち株企業 部品 原材料について 大部品 鍋の国の医薬・医療品工場の騎士(T20) RD 1 評価値 0部品 中宇根イチオカ 大部品 立地について RD 1 評価値 0部品 場所 部品定義 部品 経営企画部 工場全体の運営方針や経営戦略に基づいた短期および中・長期計画を立案し、遂行するための適切な予算等の資源配分を行う。工場規模が小さい場合は経営者自らがこれらの業務を行うことが多い。 部品 総務部 組織全体の事務を扱う部門。運営に関わる事務手続き業務全般、さらに行政手続きやオフィスレイアウト整備などをおこなう。 部品 財務経理部 財務部門では企業資金を把握し、資金調達や財務計画の立案・実行、資金管理をおこなう。経理部門では経費割出や決算書の作成など、主に支出に関する業務・事務手続きなどを行う。 部品 生産品目 本工場では、薬局等で処方箋なしで購入できる一般用医薬品および、医師の処方箋が必要な医療用医薬品が生産される。また薬剤以外にも、包帯、絆創膏、ガーゼ、注射器などの医療用品も生産品目として取り扱っている。 部品 研究開発部門 薬効がある物質を模索・研究したり、病院の協力や市場調査・患者からの聞き取りなどから、どのような薬が必要とされているかを見極め、新しい薬剤を研究開発する部門。 薬剤の主な原材料は自然の植物由来が多く、それらは薬用植物や薬草などと呼ばれる。また植物以外にも、海藻や細菌などの天然物に薬効のある物質を含む場合が多い。これらの原材料から薬効がある物質を模索・研究し、有用な薬効をもつ成分を抽出する。このとき薬の有効性や安全性を調べるために治験をおこなう場合は、生育が容易で繁殖しやすいマウスなどの小動物・また培養細胞が用いられる。あらゆる角度と視点から試験を繰り返し、人に対する安全性が確保され、何らかの有効性・メリットがある場合に、やっと人を対象とした臨床試験/治験がおこなわれる。 原材料の入手方法については、採集・栽培するほか自国での調達が容易でない材料は輸入する場合もある。 採集する際には、抱負な知識と経験をもつ薬草採集家に頼ることが多いが、採りすぎにより原材料となる植物などが絶滅しないように、時期や採取量の制限を設けている。生育方法が確立しているものは工場経営での栽培・培養を行うことも多く、薬草園をもつ農家と契約することもある。 部品 製造部門 薬の有効成分である原薬や、錠剤・カプセル剤といった固形剤の薬を製造する部門。原材料となる薬用植物などはあらかじめ受け入れ検査をおこない、含有成分や残留農薬を分析して基準が満たされたものを使用する。一定の理論に基づいて配合された原材料は、抽出・濃縮・乾燥などそれぞれに適した加工がおこなわれ、その後、製剤化工程を経て顆粒や細粒、錠剤などの形になる。 部品 医療用製品の開発 医薬以外にも医療製品も生産開発されている。包帯、絆創膏、ガーゼ、脱脂綿、綿棒、マスク、体温計や血圧計などのごく一般的な医療製品のほか、縫合糸や生理食塩水、注射器、カテーテルなどの病院用医療製品も生産されている。 部品 信頼と安全を守るために 医療品医薬品は人の命を預かり、生命に関わるものである以上、不良品があってはならない。製造の各工程には厳しい基準が設けられており、品質チェックが確実に実施される。なおこのチェック項目は手順書として文書化されており、従業員への注意も徹底して行われる。医薬品・医療品の製造、管理体制に問題があると認められれば、政府より業務停止命令が出される。 部品 製品の管理と保存 原材料や完成した製薬は、品質を維持するため温度・湿度などが管理された倉庫に保管される。医療用品も同様に倉庫へ厳重に保管される。紛失や盗難を避けるために最新の在庫状況は常に把握され、出入りについても厳重な監視体制が敷かれている。 部品 品質部門の独立 品質部門は他部門の影響を受けず業務を行えるよう、製造・営業部門から独立しており、品質保証と品質管理の責任を果たす。主な業務内容は、出荷・品質検査の判定、逸脱事項の記録・原因調査、品質に係る文書(品質チェックリストなど)の明示化、照査・承認などである。工場で製造し出荷される医薬・医療品について、人の安全が保障されること、効果が望めることを確実に保証するための重要な部門となる。なおこの部門の責任者は製造部門と兼任することはできず、主要な責任を他部門へ委任することもできない。 部品 内部監査について 製造から出荷・販売、廃棄物処理など各工程において、品質保証・品質管理が確実に行われていることを自己点検するため、定期的に内部監査がおこなわれる。主な監査内容として、組織体制や責任者などの業務が定められていること、品質管理業務手順書がきちんと作成され必要に応じて見直しされていること、文書や手順書・記録が残されていること、前回の内部監査での指摘事項が改善されていることなどがあり、これらは内部監査のチェックリストをもとに確認される。監査結果に基づき改善措置が必要な場合は、品質保証責任者による改善等が指示され、その措置結果および記録を作成する。なおこれらの内部監査記録は定められた期間保存され、政府からの要請があった場合など必要に応じて参照される。 部品 各種報告義務 健康を害する医薬・医療品の製造や、過剰な自然環境破壊がおこなわれないよう、定期的な政府への各種報告義務が課されている。製造品目、原材料、生産・出荷量、副作用発生状況、内部監査報告、廃棄物の処理状況報告、新薬/既存薬の研究開発報告、経営状態の報告などがある。期間は年/半年/四半期毎/随時など、報告事項や工場規模により設定されている。 部品 追加問合せへの回答義務 各種報告について、報告内容に不備があったり、特に情報を必要としていたり注意すべき事項がある場合、追加問合せや別途報告要請されることもある。それらへの対応・回答も義務付けられている。 部品 安全対策の協議と実施 報告内容や情勢によっては、政府から安全対策についての指示や協議を求められる場合がある。製造工程や廃棄物/原材料の取り扱いに関する対策、製薬の緊急依頼、情勢不安定時・紛争時の対応など、様々な可能性がある。医薬に関するこれらの品が正しく人の命を救うために使用されるよう、協議を重ねよりよい方法を模索し、それらの対応が実施される。 部品 特殊廃棄物とは 処理に特殊な方法を必要とするものをいう。土壌汚染を引き起こす、生物への感染源となりうる病原体が付着しているなどそのまま埋め立てると環境に有害となるものを指す。また一般的にゴミ処理には焼却という方法が用いられるが、焼却過程で有害物質を産生しうるものも含む。 事業者からの排出物であっても、上記のような特殊性をもたないものは特殊廃棄物とは扱われない。 部品 分別収集 特殊廃棄物は基本的にそれにあたらないものとは分別して収集され、収集から処理の過程で散逸、散布、遺失された結果取り扱い方法を熟知しない一般の者がそれに触れるということが起こらないように注意して運搬されなければならない。 部品 認可が必要 特殊廃棄物を高価で引き受けて違法に投棄することがないように、処理業引受には藩国の認可が必要であり、書類による監査が行われる。状況に応じて、抜き打ち視察などの詳細な調査が行われることもある。 部品 廃棄物引受 特殊廃棄物の引受は、事業者との契約で対応される。処理費用は、年度ごとに引受予定の処理量によって決定され、搬入ごとに計測しながら処理を行っていく。年度半ばで前もって決められた処理量を超えるときは追加処理費用が要求されることになる。 部品 焼却処理場 最終的には強力な火力で焼却され、埋設されることとなる。焼却の際、空気中に有害物質をまきちらさないよう、環境への配慮が必要となる。排気のフィルタリングなどで行う。焼却は各国の適切な方法で確保されるか、難しい場合は近隣の藩国への引き受け依頼が行われることになる。 部品 処理職員の健康被害予防 焼却にあたる職員が健康被害を受けないために、焼却施設と管理人員の詰め所は空気的に分離される。焼却場へ立ち入る際はエアロックを通過してそこで医療用マスク、全身の防護衣を使用し有害粉塵を外へ持ち出さないよう注意する。 部品 焼却後の灰 焼却後の灰は最終的に埋め立てされる。焼却だけでは有害性が取り除かれない物質の場合は焼却後さらに溶融処理にてスラグ化することで無害化が進められる。この溶融処理(スラグ化)は極めて高い温度での処理を必要とするため、焼却炉に溶融炉が併設される必要があり、処理物をここでも分別して、スラグ化がとくに必要なゴミの灰だけを溶融処理にかけるということが行われている。 部品 国営持ち株企業 医薬・医療品は人の健康と命を守る不可欠なものであり、その生産施設である医療品工場は重要施設の一つとして政府から位置付けられている。医療薬産業に関して今後の発展に期待が寄せられているが、これらは生命関連商品であることから、単純に利益の追求のみで運営されるべきではないとの判断により、工場が所持する株式の6割超を国が保持し半官半民の企業として国がある程度の運営方針を握る体制となっている。 部品 原材料について 鍋の国は亜熱帯気候であり、綺麗な空気や水とともに豊かな植生を保っていることから、薬効のある薬用植物を比較的多く採取することができる。 部品 中宇根イチオカ 金髪インテリ髭マッチョで面倒見のよい眼鏡兄さん。南国人。小柄で可愛らしい奥さんと、やんちゃ盛りの息子3人がいる。かつてFEV・青様親衛隊に所属し、夜明けの船にも乗船していた中宇根ゆりなの子孫の一人。遠いご先祖は鍋の国で暮らしていたと代々聞かされており(それは中宇根ゆりなの事ではなかったのかもしれないが)自身のルーツを知りたいとの思いを募らせ、復興の最中にある鍋の国へと赴いた。当時はまだ生きるには何もかも足りない時期だったが、そんな中でも明るく歓迎してくれて共に鍋を囲みながら話を聞かせてくれた人々の、そのあたたかい人柄に親しみを感じ、自分も鍋の国の一員として復興に役立ちたいと決意し移住を決める。ちなみにその時、あれこれ面倒をみてくれたのが今の奥さんらしい。移住してからは鍋の国の名医の元で患者の診察を手伝い、医学について学び始めた。薬不足のためちょっとした怪我や病気が人の命を脅かす現状をどうにかしたいと猛勉強を重ね、国からの支援を受け医薬・医療品工場を立ち上げる。情に厚く面倒見がよい性格のため、ご近所でもちょっとした人気者。健全な精神は健康な身体作りからという信念により、仕事の合間や就業後におこなうストレッチと体力作りのトレーニングは、欠かせない日課となっている。仕事柄、家を空ける時間が多いことを気にしているらしく休日は家族サービスに余念がない。また、家族同然に可愛がっている猫士の「そうたろ」は、やはり中宇根ゆりなと共にあった猫士たちの子孫である。 部品 場所 本工場は、鍋底地方の西側(眼鏡のつる周辺)に立地している。緑地管理が徹底して行われており、環境・景観に配慮したクリーンな工場づくりを目指している。工場内の施設周辺や出入口には低木や芝生の植栽がされており、南国らしい色鮮やかな花が見られることもあり、従業員や周辺住民の心を和ませている。 提出書式 大部品 鍋の国の医薬・医療品工場 RD 25 評価値 7 -大部品 医薬・医療品工場 RD 14 評価値 6 --大部品 経営について RD 3 評価値 2 ---部品 経営企画部 ---部品 総務部 ---部品 財務経理部 --大部品 生産・開発 RD 4 評価値 3 ---部品 生産品目 ---部品 研究開発部門 ---部品 製造部門 ---部品 医療用製品の開発 --大部品 医薬・医療品の品質管理 RD 4 評価値 3 ---部品 信頼と安全を守るために ---部品 製品の管理と保存 ---部品 品質部門の独立 ---部品 内部監査について --大部品 報告義務について RD 3 評価値 2 ---部品 各種報告義務 ---部品 追加問合せへの回答義務 ---部品 安全対策の協議と実施 -大部品 特殊廃棄物処理施設 RD 7 評価値 4 --部品 特殊廃棄物とは --部品 分別収集 --部品 認可が必要 --部品 廃棄物引受 --大部品 大火力焼却処理場 RD 3 評価値 2 ---部品 焼却処理場 ---部品 処理職員の健康被害予防 ---部品 焼却後の灰 -大部品 鍋の国における特徴 RD 2 評価値 1 --部品 国営持ち株企業 --部品 原材料について -大部品 鍋の国の医薬・医療品工場の騎士(T20) RD 1 評価値 0 --部品 中宇根イチオカ -大部品 立地について RD 1 評価値 0 --部品 場所 部品 経営企画部 工場全体の運営方針や経営戦略に基づいた短期および中・長期計画を立案し、遂行するための適切な予算等の資源配分を行う。工場規模が小さい場合は経営者自らがこれらの業務を行うことが多い。 部品 総務部 組織全体の事務を扱う部門。運営に関わる事務手続き業務全般、さらに行政手続きやオフィスレイアウト整備などをおこなう。 部品 財務経理部 財務部門では企業資金を把握し、資金調達や財務計画の立案・実行、資金管理をおこなう。経理部門では経費割出や決算書の作成など、主に支出に関する業務・事務手続きなどを行う。 部品 生産品目 本工場では、薬局等で処方箋なしで購入できる一般用医薬品および、医師の処方箋が必要な医療用医薬品が生産される。また薬剤以外にも、包帯、絆創膏、ガーゼ、注射器などの医療用品も生産品目として取り扱っている。 部品 研究開発部門 薬効がある物質を模索・研究したり、病院の協力や市場調査・患者からの聞き取りなどから、どのような薬が必要とされているかを見極め、新しい薬剤を研究開発する部門。 薬剤の主な原材料は自然の植物由来が多く、それらは薬用植物や薬草などと呼ばれる。また植物以外にも、海藻や細菌などの天然物に薬効のある物質を含む場合が多い。これらの原材料から薬効がある物質を模索・研究し、有用な薬効をもつ成分を抽出する。このとき薬の有効性や安全性を調べるために治験をおこなう場合は、生育が容易で繁殖しやすいマウスなどの小動物・また培養細胞が用いられる。あらゆる角度と視点から試験を繰り返し、人に対する安全性が確保され、何らかの有効性・メリットがある場合に、やっと人を対象とした臨床試験/治験がおこなわれる。 原材料の入手方法については、採集・栽培するほか自国での調達が容易でない材料は輸入する場合もある。 採集する際には、抱負な知識と経験をもつ薬草採集家に頼ることが多いが、採りすぎにより原材料となる植物などが絶滅しないように、時期や採取量の制限を設けている。生育方法が確立しているものは工場経営での栽培・培養を行うことも多く、薬草園をもつ農家と契約することもある。 部品 製造部門 薬の有効成分である原薬や、錠剤・カプセル剤といった固形剤の薬を製造する部門。原材料となる薬用植物などはあらかじめ受け入れ検査をおこない、含有成分や残留農薬を分析して基準が満たされたものを使用する。一定の理論に基づいて配合された原材料は、抽出・濃縮・乾燥などそれぞれに適した加工がおこなわれ、その後、製剤化工程を経て顆粒や細粒、錠剤などの形になる。 部品 医療用製品の開発 医薬以外にも医療製品も生産開発されている。包帯、絆創膏、ガーゼ、脱脂綿、綿棒、マスク、体温計や血圧計などのごく一般的な医療製品のほか、縫合糸や生理食塩水、注射器、カテーテルなどの病院用医療製品も生産されている。 部品 信頼と安全を守るために 医療品医薬品は人の命を預かり、生命に関わるものである以上、不良品があってはならない。製造の各工程には厳しい基準が設けられており、品質チェックが確実に実施される。なおこのチェック項目は手順書として文書化されており、従業員への注意も徹底して行われる。医薬品・医療品の製造、管理体制に問題があると認められれば、政府より業務停止命令が出される。 部品 製品の管理と保存 原材料や完成した製薬は、品質を維持するため温度・湿度などが管理された倉庫に保管される。医療用品も同様に倉庫へ厳重に保管される。紛失や盗難を避けるために最新の在庫状況は常に把握され、出入りについても厳重な監視体制が敷かれている。 部品 品質部門の独立 品質部門は他部門の影響を受けず業務を行えるよう、製造・営業部門から独立しており、品質保証と品質管理の責任を果たす。主な業務内容は、出荷・品質検査の判定、逸脱事項の記録・原因調査、品質に係る文書(品質チェックリストなど)の明示化、照査・承認などである。工場で製造し出荷される医薬・医療品について、人の安全が保障されること、効果が望めることを確実に保証するための重要な部門となる。なおこの部門の責任者は製造部門と兼任することはできず、主要な責任を他部門へ委任することもできない。 部品 内部監査について 製造から出荷・販売、廃棄物処理など各工程において、品質保証・品質管理が確実に行われていることを自己点検するため、定期的に内部監査がおこなわれる。主な監査内容として、組織体制や責任者などの業務が定められていること、品質管理業務手順書がきちんと作成され必要に応じて見直しされていること、文書や手順書・記録が残されていること、前回の内部監査での指摘事項が改善されていることなどがあり、これらは内部監査のチェックリストをもとに確認される。監査結果に基づき改善措置が必要な場合は、品質保証責任者による改善等が指示され、その措置結果および記録を作成する。なおこれらの内部監査記録は定められた期間保存され、政府からの要請があった場合など必要に応じて参照される。 部品 各種報告義務 健康を害する医薬・医療品の製造や、過剰な自然環境破壊がおこなわれないよう、定期的な政府への各種報告義務が課されている。製造品目、原材料、生産・出荷量、副作用発生状況、内部監査報告、廃棄物の処理状況報告、新薬/既存薬の研究開発報告、経営状態の報告などがある。期間は年/半年/四半期毎/随時など、報告事項や工場規模により設定されている。 部品 追加問合せへの回答義務 各種報告について、報告内容に不備があったり、特に情報を必要としていたり注意すべき事項がある場合、追加問合せや別途報告要請されることもある。それらへの対応・回答も義務付けられている。 部品 安全対策の協議と実施 報告内容や情勢によっては、政府から安全対策についての指示や協議を求められる場合がある。製造工程や廃棄物/原材料の取り扱いに関する対策、製薬の緊急依頼、情勢不安定時・紛争時の対応など、様々な可能性がある。医薬に関するこれらの品が正しく人の命を救うために使用されるよう、協議を重ねよりよい方法を模索し、それらの対応が実施される。 部品 特殊廃棄物とは 処理に特殊な方法を必要とするものをいう。土壌汚染を引き起こす、生物への感染源となりうる病原体が付着しているなどそのまま埋め立てると環境に有害となるものを指す。また一般的にゴミ処理には焼却という方法が用いられるが、焼却過程で有害物質を産生しうるものも含む。 事業者からの排出物であっても、上記のような特殊性をもたないものは特殊廃棄物とは扱われない。 部品 分別収集 特殊廃棄物は基本的にそれにあたらないものとは分別して収集され、収集から処理の過程で散逸、散布、遺失された結果取り扱い方法を熟知しない一般の者がそれに触れるということが起こらないように注意して運搬されなければならない。 部品 認可が必要 特殊廃棄物を高価で引き受けて違法に投棄することがないように、処理業引受には藩国の認可が必要であり、書類による監査が行われる。状況に応じて、抜き打ち視察などの詳細な調査が行われることもある。 部品 廃棄物引受 特殊廃棄物の引受は、事業者との契約で対応される。処理費用は、年度ごとに引受予定の処理量によって決定され、搬入ごとに計測しながら処理を行っていく。年度半ばで前もって決められた処理量を超えるときは追加処理費用が要求されることになる。 部品 焼却処理場 最終的には強力な火力で焼却され、埋設されることとなる。焼却の際、空気中に有害物質をまきちらさないよう、環境への配慮が必要となる。排気のフィルタリングなどで行う。焼却は各国の適切な方法で確保されるか、難しい場合は近隣の藩国への引き受け依頼が行われることになる。 部品 処理職員の健康被害予防 焼却にあたる職員が健康被害を受けないために、焼却施設と管理人員の詰め所は空気的に分離される。焼却場へ立ち入る際はエアロックを通過してそこで医療用マスク、全身の防護衣を使用し有害粉塵を外へ持ち出さないよう注意する。 部品 焼却後の灰 焼却後の灰は最終的に埋め立てされる。焼却だけでは有害性が取り除かれない物質の場合は焼却後さらに溶融処理にてスラグ化することで無害化が進められる。この溶融処理(スラグ化)は極めて高い温度での処理を必要とするため、焼却炉に溶融炉が併設される必要があり、処理物をここでも分別して、スラグ化がとくに必要なゴミの灰だけを溶融処理にかけるということが行われている。 部品 国営持ち株企業 医薬・医療品は人の健康と命を守る不可欠なものであり、その生産施設である医療品工場は重要施設の一つとして政府から位置付けられている。医療薬産業に関して今後の発展に期待が寄せられているが、これらは生命関連商品であることから、単純に利益の追求のみで運営されるべきではないとの判断により、工場が所持する株式の6割超を国が保持し半官半民の企業として国がある程度の運営方針を握る体制となっている。 部品 原材料について 鍋の国は亜熱帯気候であり、綺麗な空気や水とともに豊かな植生を保っていることから、薬効のある薬用植物を比較的多く採取することができる。 部品 中宇根イチオカ 金髪インテリ髭マッチョで面倒見のよい眼鏡兄さん。南国人。小柄で可愛らしい奥さんと、やんちゃ盛りの息子3人がいる。かつてFEV・青様親衛隊に所属し、夜明けの船にも乗船していた中宇根ゆりなの子孫の一人。遠いご先祖は鍋の国で暮らしていたと代々聞かされており(それは中宇根ゆりなの事ではなかったのかもしれないが)自身のルーツを知りたいとの思いを募らせ、復興の最中にある鍋の国へと赴いた。当時はまだ生きるには何もかも足りない時期だったが、そんな中でも明るく歓迎してくれて共に鍋を囲みながら話を聞かせてくれた人々の、そのあたたかい人柄に親しみを感じ、自分も鍋の国の一員として復興に役立ちたいと決意し移住を決める。ちなみにその時、あれこれ面倒をみてくれたのが今の奥さんらしい。移住してからは鍋の国の名医の元で患者の診察を手伝い、医学について学び始めた。薬不足のためちょっとした怪我や病気が人の命を脅かす現状をどうにかしたいと猛勉強を重ね、国からの支援を受け医薬・医療品工場を立ち上げる。情に厚く面倒見がよい性格のため、ご近所でもちょっとした人気者。健全な精神は健康な身体作りからという信念により、仕事の合間や就業後におこなうストレッチと体力作りのトレーニングは、欠かせない日課となっている。仕事柄、家を空ける時間が多いことを気にしているらしく休日は家族サービスに余念がない。また、家族同然に可愛がっている猫士の「そうたろ」は、やはり中宇根ゆりなと共にあった猫士たちの子孫である。 部品 場所 本工場は、鍋底地方の西側(眼鏡のつる周辺)に立地している。緑地管理が徹底して行われており、環境・景観に配慮したクリーンな工場づくりを目指している。工場内の施設周辺や出入口には低木や芝生の植栽がされており、南国らしい色鮮やかな花が見られることもあり、従業員や周辺住民の心を和ませている。 インポート用定義データ [ { "title" "鍋の国の医薬・医療品工場", "part_type" "group", "children" [ { "title" "医薬・医療品工場", "part_type" "group", "children" [ { "title" "経営について", "part_type" "group", "children" [ { "title" "経営企画部", "description" 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"description" "報告内容や情勢によっては、政府から安全対策についての指示や協議を求められる場合がある。製造工程や廃棄物/原材料の取り扱いに関する対策、製薬の緊急依頼、情勢不安定時・紛争時の対応など、様々な可能性がある。医薬に関するこれらの品が正しく人の命を救うために使用されるよう、協議を重ねよりよい方法を模索し、それらの対応が実施される。", "expanded" true, "localID" 19 } ], "expanded" true, "localID" 16 } ], "expanded" false, "localID" 1 }, { "id" 73685, "title" "特殊廃棄物処理施設", "description" null, "part_type" "group", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.286892", "updated_at" "2017-08-25 13 28 16.021951", "children" [ { "id" 73687, "title" "特殊廃棄物とは", "description" "処理に特殊な方法を必要とするものをいう。土壌汚染を引き起こす、生物への感染源となりうる病原体が付着しているなどそのまま埋め立てると環境に有害となるものを指す。また一般的にゴミ処理には焼却という方法が用いられるが、焼却過程で有害物質を産生しうるものも含む。\n事業者からの排出物であっても、上記のような特殊性をもたないものは特殊廃棄物とは扱われない。", "part_type" "part", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.330776", "updated_at" "2017-08-25 13 17 12.330776", "children" [], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "localID" 21 }, { "id" 73688, "title" "分別収集", "description" "特殊廃棄物は基本的にそれにあたらないものとは分別して収集され、収集から処理の過程で散逸、散布、遺失された結果取り扱い方法を熟知しない一般の者がそれに触れるということが起こらないように注意して運搬されなければならない。", "part_type" "part", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.431585", "updated_at" "2017-08-25 13 17 12.431585", "children" [], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "localID" 22 }, { "id" 73689, "title" "認可が必要", "description" "特殊廃棄物を高価で引き受けて違法に投棄することがないように、処理業引受には藩国の認可が必要であり、書類による監査が行われる。状況に応じて、抜き打ち視察などの詳細な調査が行われることもある。", "part_type" "part", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.481958", "updated_at" "2017-08-25 13 17 12.481958", "children" [], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "localID" 23 }, { "id" 73690, "title" "廃棄物引受", "description" "特殊廃棄物の引受は、事業者との契約で対応される。処理費用は、年度ごとに引受予定の処理量によって決定され、搬入ごとに計測しながら処理を行っていく。年度半ばで前もって決められた処理量を超えるときは追加処理費用が要求されることになる。", "part_type" "part", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.560846", "updated_at" "2017-08-25 13 17 12.560846", "children" [], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "localID" 24 }, { "id" 73691, "title" "大火力焼却処理場", "description" 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"焼却後の灰は最終的に埋め立てされる。焼却だけでは有害性が取り除かれない物質の場合は焼却後さらに溶融処理にてスラグ化することで無害化が進められる。この溶融処理(スラグ化)は極めて高い温度での処理を必要とするため、焼却炉に溶融炉が併設される必要があり、処理物をここでも分別して、スラグ化がとくに必要なゴミの灰だけを溶融処理にかけるということが行われている。", "part_type" "part", "created_at" "2017-08-25 13 17 12.926944", "updated_at" "2017-08-25 13 17 12.926944", "children" [], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "localID" 28 } ], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "expanded" true, "localID" 25 } ], "character" { "id" 1979, "name" "マリモ" }, "expanded" false, "localID" 20 }, { "title" "鍋の国における特徴", "part_type" "group", "children" [ { "title" "国営持ち株企業", "part_type" "part", "description" "医薬・医療品は人の健康と命を守る不可欠なものであり、その生産施設である医療品工場は重要施設の一つとして政府から位置付けられている。医療薬産業に関して今後の発展に期待が寄せられているが、これらは生命関連商品であることから、単純に利益の追求のみで運営されるべきではないとの判断により、工場が所持する株式の6割超を国が保持し半官半民の企業として国がある程度の運営方針を握る体制となっている。", "expanded" true, "localID" 30 }, { "title" "原材料について", "description" "鍋の国は亜熱帯気候であり、綺麗な空気や水とともに豊かな植生を保っていることから、薬効のある薬用植物を比較的多く採取することができる。", "part_type" "part", "expanded" true, 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